南海網(wǎng)、新海南客戶端 記者 蘇桂除

從“人等藥”到“藥等人”，審批時間從一兩周到一兩天，最后優(yōu)化到15分鐘內(nèi)送達，這是博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）內(nèi)博鰲醫(yī)藥公用型保稅倉庫(以下簡稱保稅倉)的通關效率。那么，保稅倉目前存有多少種特殊藥械？又是如何監(jiān)管的呢？南海網(wǎng)、新海南客戶端記者帶您一探究竟。

追溯碼追溯藥械流向。記者 蘇桂除 攝

477款藥械存放在倉內(nèi)，基本做到可隨用隨取

“保稅倉儲存的產(chǎn)品是境外批準上市，未獲我國批準注冊，國內(nèi)已上市品種無法替代的特許藥械，由海關和藥監(jiān)兩個部門共同監(jiān)管。”走進保稅倉，保稅倉質量負責人王善秋說，保稅倉屬于境內(nèi)關外，特許藥械的準許進口、查驗、繳稅及放行等歸海關監(jiān)管。特許藥械的質量及全流程追溯等歸藥監(jiān)局監(jiān)管。

截至目前已經(jīng)有包括人工耳蝸、人工晶體、超級達菲等在內(nèi)的477款藥械存放在倉內(nèi)，可隨用隨取。今年以來，已經(jīng)有7款特許食品入庫。

保稅倉于2018年2月掛牌運營，位于園區(qū)內(nèi)的博鰲恒大國際醫(yī)院內(nèi)，面積2000㎡，分一二層樓儲存。

“2021年10月之前，樂城先行區(qū)內(nèi)的特許藥械，按照‘一人一藥’進行審批使用，就是醫(yī)院為患者開出處方后，才能啟動藥械進口程序，從國際物流到通關手續(xù)，前后需要一到兩周時間。”王善秋說，常常出現(xiàn)“人等藥”的現(xiàn)象。

特許藥械貨物入庫、出庫清單。記者 蘇桂除 攝

保稅倉實現(xiàn)“人等藥”到“藥等人”轉變

以前保稅倉屬于文昌海關監(jiān)管，海關從文昌到樂城至少45分鐘，如今，海關為了進一步支持樂城發(fā)展，將管理權限移至博鰲機場海關進行監(jiān)管，從機場到樂城僅需8分鐘，查驗時間大大提速，再加上樂城政策審批模式也從“一人、一品、一批”，優(yōu)化為“一品、一院、一批”，醫(yī)療機構可以提前備貨，實現(xiàn)“藥等人”的轉變。

2018年，樂城先行區(qū)管理局聯(lián)合海關部門批準設立國內(nèi)首個特許藥械集中存放保稅倉，通過允許醫(yī)療機構批量進貨、提前備貨、全程監(jiān)管，將從前的“人等藥”變成了“藥等人”。有了保稅倉，特許藥械可以隨用隨取，極大節(jié)約了患者治療時間。

一旦患者有用藥需求，如何在更加高效、精準實現(xiàn)用藥?“患者可以通過撥打樂城患者服務電話4000118118，目前樂城有36家醫(yī)療機構開業(yè)，患者想獲悉藥械使用情況，最快捷的方式就是打這個電話，接線員可精準向患者推薦到相關醫(yī)院。”王善秋說，醫(yī)院線上初診確定患者能用特許產(chǎn)品后，患者可直接入院用藥。

園區(qū)內(nèi)配送最快15分鐘內(nèi)即可送達

樂城先行區(qū)進口的每一款藥品或醫(yī)療器械在保稅倉實施賦碼追溯。這看似很簡單的賦碼，能進行特許藥械全流程的追溯，是衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、海關和樂城管理局共同推動的制度集成創(chuàng)新，顛覆了過去所有創(chuàng)新藥械進入中國的流程。

“以前，患者要使用特許藥械要到園區(qū)醫(yī)療機構內(nèi)住院，現(xiàn)在不需要了，患者可以帶藥（械）離園（院）。”王善秋說，通過追溯碼可以輕松在家打卡用藥，相關方可實時監(jiān)控。園區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構想用國外注冊已上市、國內(nèi)尚未上市的藥械，可以通過追溯系統(tǒng)中錄入，保稅倉在追溯系統(tǒng)內(nèi)查看醫(yī)療機構申請藥械的出庫訂單，做好相關報關手續(xù)，海關審批放行后，藥械即可直接送到醫(yī)療機構。

樂城的特許藥械與國際新上市藥械基本同步，基本實現(xiàn)讓特許藥械可隨用隨取，藥械原包裝引進，并貼有追溯碼。

“以前，患者從申請到用上特許藥械，最多需要6個月，如此一來，讓部分患者等不起?，F(xiàn)在簡化了通關手續(xù)、優(yōu)化了審批流程，審批壓縮到了二三天。”王善秋告訴記者，特許藥械在園區(qū)內(nèi)配送，海關放行后，最快只需要15分鐘內(nèi)即可送達。

截至2025年6月份，樂城進口藥械貨值總額23.93億元。園區(qū)建立了國內(nèi)唯一的進口特許藥械全流程追溯平臺，實現(xiàn)了線上審批的無紙化操作，將批文審批時限壓縮到1.6天。

此外，保稅倉采用“先審批入倉、后核銷出倉”的監(jiān)管模式，成功實現(xiàn)了從“患者等藥械”到“藥械等患者”的轉變。

同時，樂城通過創(chuàng)新出臺帶藥離園管理辦法，有效解決了患者使用特許藥品必須住院的問題。樂城還設立了全國唯一的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構，實施“醫(yī)療+藥品”一體化的創(chuàng)新監(jiān)管模式，確保了既放寬政策，又嚴格監(jiān)管的雙重要求。目前，樂城先行區(qū)已成為海南自貿(mào)港吸引境外醫(yī)療消費回流的一張靚麗名片。